ニトロソアミンとは?

欧州医薬品庁（EMA）によると、ニトロソアミンは動物実験によりヒトへの発がん性が疑われる化合物に分類されています。

EUの規制当局が医薬品中のニトロソアミンについて初めて認識したのは、2018年半ば、「サルタン」と呼ばれる血圧の薬からN-ニトロソジメチルアミン（NDMA）を含むニトロソアミン不純物が検出された時でした。

食品や医薬品に含まれるニトロソアミンは、有機アミンやその誘導体とニトロソ化化合物（亜硝酸塩や硝酸塩など）との反応により生成されます。医薬品に含まれるレベルのニトロソアミン不純物が、ヒトにがんを引き起こすリスクは非常に低いとされています。

DFEファーマの視点

添加剤は、直接または添加剤に含まれる前駆物質（亜硝酸塩、硝酸塩、アミン、その他の窒素含有化合物など）を介して、医薬品中のニトロソアミンの生成または含有に寄与する可能性があります。DFEファーマは、亜硝酸塩、硝酸塩、ニトロソアミンに関するすべての添加剤を積極的に評価しています。

当社の質問書は、EMA評価報告書、米国FDAガイダンス、およびそれらが医薬品添加剤にどのように適応されるかを参照しながら、2020年の規制の最新情報を反映して改訂されています。しかし、この情報は、このテーマに関する世界的な活動の現在の理解に基づいて、多くの企業が他の国の規制当局からの同様の要求に対応するのに役立つものと考えております。

ニトロソアミンに対するサポート

ニトロソアミンに関するご質問は、DFEファーマのいずれかの担当者にお問い合わせください。弊社では、すべての添加剤について、以下の情報を含むサポート文書および安全性評価を提供することができます:

• 添加剤の製造において、硝酸ナトリウムまたはその他のニトロソ化剤の使用に関して
• DFEファーマ全製品の亜硝酸塩、硝酸塩、ニトロソアミンの濃度分析
• 製造工程における水の使用と由来
• 添加剤に二次的、三次的にアミンが含まれる可能性
• アミド、直接的なアミン、またはアンモニウム塩の使用またはその可能性
• 窒素含有溶媒の使用または回収について
• 製造装置とクロスコンタミネーション